1 范圍

      本檢測規(guī)范適用制藥工業(yè)、食品工業(yè)、電子工業(yè)、醫(yī)療器械等行業(yè)潔凈室（區(qū)）的檢測。醫(yī)院潔凈手術部的檢測可參照本規(guī)范。

2 引用文件

      JJF 1001-2011 通用計量術語及定義

      GB 50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范

      GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范

      GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范

      GB 50472-2008 電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范

      GB 50687-2011 食品工業(yè)潔凈用房建筑技術規(guī)范

      GB 50333-2002 醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范

      GB 15982-2012 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準

      藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂版）（簡稱藥品GMP）

      醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）

      GB/T 25915.1-2010 潔凈室及相關受控環(huán)境 第1部分

      GB/T 25915.2-2010 潔凈室及相關受控環(huán)境 第2部分

      GB/T 25915.3-2010 潔凈室及相關受控環(huán)境 第3部分

      GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法

      GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法

      GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子沉降菌的測試方法

      JT/T 19-1999 層流潔凈工作臺檢驗標準

      凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

3 術語和計量單位

3.1 術語

3.1.1 空氣懸浮粒子 airborne particle

      懸浮在空氣中、活或非活、固體或液體、粒徑1 nm?100 μm的粒子（本部分只包含0.1 μm?5 μm規(guī)定粒徑范圍以內的粒子群體的分級）。

      [GB/T 25915.1-2010,2.2.1]

3.1.2 潔凈室 clean room

      空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式使房間內進入的、產生的、滯留的粒子最少，房間內溫度、濕度、壓力等其他相關參數(shù)按要求受控。

      [GB/T 25915.1-2010,2.1.1]

3.1.3 潔凈區(qū) clean zone

      空氣懸浮粒子濃度受控的專用空間，其建造和使用方式使區(qū)內進入的、產生的、 滯留的粒子最少，區(qū)內溫度、濕度、壓力等其他相關參數(shù)按要求受控。

      [GB/T 25915.1-2010,2.1.2]

3.1.4 局部凈化設備 partial purification equipment

      是使在特定的局部空間的空氣含塵濃度達到每升空氣中20.5 pm的粒子數(shù)≤3.5 粒的空氣潔凈度等級的設備稱局部凈化設備。它是由高效空氣過濾器等組成的凈化機組，如潔凈工作臺、潔凈干燥箱、潔凈層流罩、潔凈自凈器等。

      [JG/T 19-1999,1.1]

3.1.5 潔凈工作臺clean bench

      一種工作臺或者與之類似的一個封閉圍擋工作區(qū)。其特點是自身能夠供給經過濾的空氣或氣體，按氣流形式分為垂直單向流工作臺、水平單向流工作臺等。

      [GB/T 16292-2010,3.11]

3.1.6 非單向流 non-unidrecti onal-airflow

      送入潔凈區(qū)的空氣以誘導的方式與區(qū)內空氣混合的一種氣流分布。

      [GB/T 25915.4-2010,3.6]

3.1.7 單向流 unidrectional-airflow

      通過潔凈區(qū)整個斷面、風速穩(wěn)定、大致平行的受控氣流。

      [GB/T 25915.4-2010,3.11]

3.1.8 沉降菌 setting microbe

      采用自然沉降法收集到的活微生物粒子，通過專用的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。

      [GB/T 16294-2010,3.1]

3.1.9 浮游菌 airborne microbe

      用浮游菌采樣器收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。

      [GB/T 16293-2010,3.2]

3.1.10 空態(tài) air-built

      設施建成并已運行，但沒有生產設備、材料和人員的狀態(tài)。

      [GB/T 25915.1-2010,2.4.1]

3.1.11 靜態(tài) at-rest

      設施已建成，生產設備已安裝好，并按需方與供方議定的條件運行，但沒有人員的狀態(tài)。

      [GB/T 25915.1-2010,2.4.2]

3.1.12 動態(tài) operational

      設施按規(guī)定條件運行，其內規(guī)定數(shù)量的人員按議定的方式進行工作的狀態(tài)。

      [GB/T 25915.1-2010,2.4.3]

3.1.13 潔凈度 cleanliness

      潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。

      [GB/T 16292-2010,3.6]

3.2 計量單位

3.2.1 浮游菌濃度 airborne microbe concentration

      單位體積空氣中含浮游菌菌落數(shù)的多少，以計數(shù)濃度表示，單位是“個/立方米”或“個/升”。

      [GB/T 16293-2010,3.3]

3.2.2 沉降菌菌落數(shù) setting microbe plate count

      在規(guī)定時間內，每個平板培養(yǎng)皿收集空氣中沉降菌的數(shù)目，以個/皿表示。

      [GB/T 16294-2010,3.2]

3.2.3 菌落 colony forming unit

      微生物培養(yǎng)后，由一個或幾個微生物系列而形成的微生物集落，簡稱CFU。通常用個數(shù)表示。

      [GB/T 16293-2010,3.1]

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