1 范圍

      GB/T 25915的本部分規定了潔凈室運行的基本要求，供準備使用并運行潔凈室的人員使用。本 部分內容未涉及與污染控制有直接關聯的安全問題,相關問題應遵守國家和地方的安全法規。本部分 涉及生產各類產品的各個級別的潔凈室,應用范圍廣泛，但未涉及各個行業的特定要求。本部分未包括 潔凈室的常規監測方法和規劃的細節,關于粒子的監測參見GB/T 25915.2和GB/T 25915.3,微生物 的監測參見 GB/T 25916.1 和 GB/T 25916.2。

2 規范性引用文件

      下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

      GB/T 25915.1-2010潔凈室及相關受控環境 IDT)

      GB/T 25915.2-2010潔凈室及相關受控環境 與監測技術要求(ISO 14644-2：2000, IDT)與分析(ISO 14698-2：2003, IDT)

3 術語和定義

      下述術語和定義適用于本文件。

3.1 一般術語

3.1.1

      生物潔凈室 biocleanroom

      產品和工藝對微生物污染敏感時所使用的潔凈室。

3.1.2

      更衣室 changing room

      人員進出潔凈室時穿、脫潔凈服的房間。

      [GB/T 25915.4—2010,3.13

3.1.3

      跨凳 cross-over bench

      更換潔凈室服裝用輔助長凳，也是隔開地面污染的屏障。

3.1.4

      消毒 disinfection

      將物體或表面的微生物清除、破壞或滅活。

3.1.5

      纖維fiber

      （長寬）比不小于10的粒子。

      [GB/T 25915.1—2010,2.2.7]

3.1.6

      操作者 operator

      在潔凈室內從事生產工作或執行工藝程序的人員。

3.1.7

      粒子 particle

      有明確物理邊界的微小物質。

      注：改寫 GB/T 25915—2010,定義 2.2.1。

3.1.8

      人員 personnel

      進入潔凈室的任何人。

3.1.9

      隔離裝置 separative device

      采用構造和空氣動力學手段在確定的容積內外創建可靠隔離水平的設備。

      注：各種行業用隔離裝置有：潔凈風罩、隔離箱、手套箱、隔離器、微環境。

3.1.10

      單向流 unidirectional airflow

      通過潔凈區整個斷面、風速穩定、大致平行的受控氣流。

      注：這種氣流可定向清除潔凈區的粒子。

      [GB/T 25915.4—2010,3.11]

3.2 占用狀態

3.2.1

      空態 as-built

      設施已建成并運行，但沒有生產設備、材料和人員的狀態。

      [GB/T 25915.1—2010,2.4.1]

3.2.2

      靜態 at-rest

      設施已建成，生產設備已安裝好并按需方與供方議定的條件運行,但沒有人員的狀態。

      [GB/T 25915.1—2010,2.4.2]

3.2.3

      動態 operational

      設施按規定方式運行，其內規定數量的人員按議定方式工作的狀態。

      [GB/T 25915.1—2010,2.4.3]

4 技術要求

4.1 運行體系

4.1.1 應建立一套運行規程體系文件，它是保障所設計的潔凈室內產品和工藝質量的基礎。

4.1.2 應確定適用于潔凈室的一組風險因素，用以鑒別對工藝有污染風險的區域。應制定監測這些風 險的方法，以便在超過潔凈室等級的污染限值時采取行動。

      注：雖然本部分未對潔凈室運行中的定期監測作詳細說明，但它是很重要的。GB/T 25915.2-2010和 GB/T 25915.3—2010 中給出 了監測粒子的指南，GB/T 25916.1—2010 和 GB/T 25916.2—2010 給出了監測生 物污染的指南。

4.1.3 應制定一套潔凈室相關人員的培訓體系，并規定一種監督培訓過程是否達到要求的方法。

4.1.4 應有一套培訓文檔系統，以證明所有人員均接受了與其承擔的工作相應的培訓。

4.1.5 應編制一套程序規程文件，說明潔凈室的機械系統如何操作、維護、修理和監測（見 GB/T 25915.4—2010）

4.1.6 潔凈室的改擴建工作都應有計劃,計劃應涵蓋所有相關人員。運行方面有任何重要變動，可按 GB/T 25915.2-2010的要求對潔凈室設施重做鑒定。

4.1.7 應將促進和加強潔凈室人員安全的制度編制成文件。

      注：4.1.7中列出的運行體系要求,在附錄A有簡要說明。

4.2 潔凈服

4.2.1 潔凈服應能保護潔凈室環境和產品不受人員及其日常服裝所散發污染物的污染。為盡量提高 這種防護作用，應對屏障性織物的選擇、潔凈服款式及對人員的覆蓋程度做出相應規定。

4.2.2 潔凈服應采用耐磨的、起毛少的、不會析出污染物的織物和材料制作。

4.2.3 應根據產品和工藝的潔凈度要求，確定進入潔凈室前更換清潔潔凈服的次數。

4.2.4 重復使用的潔凈服應定期進行清洗，以清除污染。

4.2.5 應對潔凈服的清潔、處理（包括按要求進行消毒、滅菌）和包裝做出詳細規定。

4.2.6 應采用被污染幾率最小的規范方式運輸和存放潔凈服。

4.2.7 除洗滌、修理或調換外，都不得將（包裝好的清潔的或臟的）潔凈服拿出儲存區與潔凈室范圍。

4.2.8 穿、脫潔凈服的方式應防止污染傳播或使其降至最小。

4.2.9 若潔凈服要再次使用，應妥善存放，確保其受到的污染盡可能小。

4.2.10 應定期檢查潔凈服，以保證其污染控制特性符合規定。

4.2.11 應考慮潔凈服穿著的舒適性。

4.2.12 應考慮特定場所對潔凈服的特殊要求（如化學、物理或微生物方面的）。

4.2.13 在緊急撤離期間及其后應對潔凈服特別關注。

      注：4.2.1~4.2.13中列出的潔凈服要求，附錄B有簡要說明。

4.3 人員

4.3.1 未經批準，潔凈室內不允許出現與潔凈室無關的人員和物品。

4.3.2 應對人員進行衛生方面的指導，以使他們做好在潔凈室環境中進行正常工作的準備。

4.3.3 應對可能引起污染的珠寶首飾、化妝品及類似物品做出規定。

4.3.4 應就潔凈室人員的行為方式進行培訓I,以盡量減少因行為所產生的污染物轉移或沉降到產品上。

4.3.5 應就與工作有關的、各種已知的健康和安全風險事項進行培訓，以防止人員受到危害。

      注：4.3.1?4.3.5中列出的人員要求，在附錄C有簡要說明。

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