1 范圍

      本標準規定了無菌醫療器具及其零部件生產與質量管理的基本要求。

      無菌醫療器具初包裝材料的生產也應符合本標準的規定。

2 引用標準

      下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。

      GB/T 6583-1994 質量管理和質量保證 術語

      GB/T 16292-1996 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法

      GB/T 16293-1996 醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法

      GB/T 16294-1996 醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法

      YY/T 0313-1998 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存

      JGJ 71-1990 潔凈室施工及驗收規范

3 定義

      本標準使用GB/T 6583與YY/T 0313的定義和下列定義。

3.1 批 lot

      生產條件相對穩定時所生產的具有同一性質和質量的某種產品確定的數量。

3.2 批號 lot number

      用于識別“批”的一組數字或字母加數字。據此可追溯和審查該批產品的生產歷史。

3.3 生產批 production lot

      指在一段時間內，同一工藝條件下連續生產出的具有同一性質和質量的產品確定的數量。

注：對有些連續生產的產品，有時很難劃分生產批，出于管理的需要，常以每一工作日或班次生產出的產品作為生產批。

3.4 滅菌批 sterilization lot

在同一滅菌柜內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產品確定的數量。

3.5 滅菌 sterilization

用于使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。

3.6 無菌 sterile

醫療器具上無存活微生物。

3.7 初包裝 primary package

與無菌醫療器具直接接觸的包裝。

3.8 無菌醫療器具 sterile medical device

是指任何標明了“無菌”的醫療器械。

3.9 潔凈室（區）clean room（area）

需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。

3.10 潔凈度 cleanliness

潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。

3.11 空氣凈化 air purification

去除空氣中的污染物質，使空氣潔凈的行為。

3.12 人員凈化室 personnel purification room

人員在進入潔凈室（區）前按一定程序進行凈化的輔助用室。

3.13 物料凈化室 materiaI purification room 物料在進入潔凈室（區）前按一定程序進行凈化的輔助用室。

3.14 物料 material

指原料、輔料、包裝材料、外購（協）零配件等。

4 質量體系

無菌醫療器具生產企業應建立和實施有效的質量管理體系，形成一套完整的質量管理體系文件。并定期進行管理評審和內審。

注1：GB/T 19001與YY/T 0287或GB/T 19002 與YY/T 0288規定了質量管理體系的要求。

4.1 質量方針

質量方針應由企業的最高管理者以文件的形式頒布，應確保在相關職能和層次上建立質量目標及對質量方針的理解與實施。

4.2 組織機構

4.2.1 企業應建立與質量管理體系和產品生產要求相適應的組織機構，規定其職能和相互關系（包括職責和權限）并形成文件，以促進有效的質量管理。

4.2.2 企業最高管理者應在管理人員中指定一名或多名管理者代表，并規定其職責和權限。

4.3 人員

4.3.1 企業應配備與無菌醫療器具生產相適應的具有專業知識、生產經驗、組織能力及熟悉國家有關醫療器械監督管理規定的各級、各類管理人員和技術人員，負責組織生產和質量管理工作。

4.3.2 企業最高管理者必須重視產品質量，熟悉產品生產技術，有組織能力，有一定的科學文化知識，能按本標準的要求組織生產，并對本標準的實施和產品質量負全部責任。

4.3.3 企業主管無菌醫療器具生產技術和質量管理的領導人應具有本專業或相關專業大專以上或與之相當的學歷，有無菌醫療器具生產和質量管理的實踐經驗，并對本標準的實施和產品質量負責。

4.3.4 企業生產管理和質量管理部門的負責人應具有與本職工作相適應的專業知識和管理經驗，有能力對無菌醫療器具生產和質量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。

無菌醫療器具生產管理部門和質量部門的負責人不得互相兼任。

4.3.5 從事關鍵崗位和特殊過程的操作人員和質量檢驗人員應具有高中以上學歷，經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際換作技能。專職檢驗人員，還應經過適當技術培訓，并持證上崗。

4.3.6 一般生產操作人員應具有與本職工作相適應的文化程度，經專業技術培訓后上崗。

4.3.7 企業應按照本標準的要求對各類人員進行產品生產技術、潔凈環境控制和醫療衛生知識及產品搬運、貯存、防護等方面的培訓和考核，不斷提高其業務能力和質量意識。并保存培訓記錄。

4.3.8 供應和銷售部門應配備具有專業知識，并能勝任無菌醫療器具供銷和管理工作的人員。

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下載地址：《YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范》